抗体药物现状与产业发展前景(11)

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究中心研制的国家Ⅰ类新药碘［131I］肝癌片段抗体注射液，用于原发性肝癌的靶向治疗，已完成临床研究，临床有效率（CR+PR+MR）为27.40%，临床获益率(CR+PR+MR+SD)达86.30%，21个月的生存率为44.54%，适用于各期肝癌的治疗，有望2004年上市。该抗体药物的中试生产下游工艺经不断优化，通过使用SREAMLINE扩张柱床吸附技术再配合疏水层析，取得了比传统工艺更为理想的结果；北京百泰生物药业公司的人源化单克隆抗体药物H-R3也已经进入Ⅱ期临床，有望于明年投产，该产品具有大批量发酵和规模生产的特点。H-R3是继用于治疗结肠癌淋巴转移患者的PANOREX和用于治疗转移性乳腺癌的HERC TPTIN之后，又一个面世的单克隆抗体实体瘤治疗药物，比美国的同类药物Erbi tux人源化程度更高；中科院细胞所的抗人肝癌单抗、北京生物制品所与第四军医大学合作研制的抗乙型脑炎单抗和最近新批准的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白也进入了临床研究阶段。另外，多个抗体药物正处于临床前研究阶段，其中包括：抗CEA嵌合抗体（北京赛科药业），用于治疗结肠癌；抗破伤风抗体（军事医学科学院），用于预防破伤风；抗FabC1027（医科院医生所），用于治疗肝癌。（见表4）

表4 中国SFDA批准上市和进入临床的抗体药物

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