知情同意书（范例）

《XXXXXXXXXXXXXX》研究

受试者知情同意书

受试者须知

研究批准文号： 受试者姓名：

身份证号： 联系电话：

住 址：

尊敬的受试者：

您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项

研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）

本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）

二、研究简介

关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内

容、过程与期限、检查操作等）。

研究概况

（本研究将在 医院 科（或研究中心）进行，预计有 名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。）

（本研究已经得到 批准， 伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）

主要研究内容：

过程与期限：

检查操作：

三、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人

员认为其它原因不适合临床研究者。