化学药注射剂安全性检查法应用指导原则(6)
发布时间:2021-06-09
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入一定量的 B 液(约 10~30ml),通入 95%O和 5%CO的混合气体,维持恒温(34~ 22
36°C),用适当方法记录回肠收缩曲线。如果使用杠杆,其长度应能使肠段的收
缩放大约 20 倍。选择 1g 的预负荷,可根据其灵敏度加以调节。回肠放入浴槽后, 静置 15~30min,方可开始注入药液。每次注入药液前,要用 B 液冲洗浴槽 3 次 (最好是溢出,而不排空浴槽)。相邻两次给药的间隔时间应一致(约 2min), 每次给药前应在前一次反应恢复稳定后进行。
取对照品稀释液和供试品溶液,照下列次序准确注入浴槽:d、d、d、d、 STTS
d,如 d所致的反应值大于 d所致反应值时判定试验有效。如供试品溶液引起 SHSHS
回肠收缩,则分别计算 d、d所致反应的平均值。若 d所致反应的均值不大于 STT
dS 所致反应的均值,即判定供试品组胺类物质检查符合规定;若 dT 所致反应的均 值大于 dS 所致反应的均值,即判定供试品组胺类物质检查不符合规定。如供试
品不引起回肠收缩,则在供试品溶液中加入组胺对照品高、低剂量,并按下列次
序准确注入 d、d、dSH+T、d, 重复一次,若供试品组胺溶液产生的收缩与对应 SHS+TS
组胺对照液高、低剂量的收缩基本一致,可判定供试品组胺类物质检查符合规定;
若供试品组胺溶液产生的收缩与对应组胺对照液高、低剂量产生的收缩不相符, 即减少或无收缩,或不能重复出现,则此检查结果无效,应进行供试品的降压物 质检查。