2.细菌内毒素-热原检查

本法系利用鲎试剂（或家兔）测定供试品所含的细菌内毒素 (或热原)的限

量是否符合规定。不合格供试品在临床应用时可能产生热原反应而造成严重的不

良后果。

检查方法 参照细菌内毒素检查法（附录ⅪE）或热原检查法（附录ⅪD）。

设定限值前研究 细菌内毒素检查应进行干扰试验，求得最大无干扰浓度； 热原检查应做适用性研究，求得对家兔无毒性反应、不影响正常体温和无解热作 用剂量。

限值确定 细菌内毒素和热原检查的限值根据临床一小时内最大用药剂量 计算，内毒素检查限值按规定要求计算，由于药物和适应症 (如抗感染、抗肿瘤、

心血管药等急重病症用药、儿童老人用药、复合用药、大输液等) 的不同，限值

可适当严格，至计算值的 1/3～1/2，以保证安全用药。热原检查限值可参照临

床剂量计算，一般为人用每公斤体重每小时最大供试品剂量的 2～5 倍，供试品

注射体积每公斤体重一般不少于 0.5ml，不超过 10ml。

内毒素测定浓度应无干扰反应，热原限值剂量应不影响正常体温。如有干扰

或影响，可在正文中增加稀释浓度、调节 pH 和渗透压、或缓慢注射等排除干扰

或影响的特殊规定。

3.降压物质检查 本法系通过静脉注射限值剂量供试品，观察对麻醉猫的血压反应，以判定供 试品中所含降压物质是否符

合要求。供试品的不合格表明药品中含有限值以上的影响血压反应的物质，临床

用药时可能引起急性降压不良反应。

检查方法 参照降压物质检查法（附录Ⅺ G）。 设定限值前研究 供试品按一定注射速度静脉注射不同剂量后(供试品溶液 与对照品溶液的注射体积一般应相同，通常为 0.2～1ml/kg),观察供试品对猫血 压反应的剂量反应关系。

设定限值 以临床单次用药剂量的 1/5～5 倍作为降压反应物质检查剂量限 值，急重病症用药尽可能采用高限。

除另有规定外，供试品原液静脉注射 1ml/kg 剂量未见降压反应，该剂量可