作为给药限值。

4．组胺类物质检查

本法系将一定浓度的供试品和组胺对照品依次注入离体豚鼠回肠浴槽内，分

别观察出现的收缩反应幅度并加以比较，以判定供试品是否符合规定的一种方

法。不合格供试品表明含有组胺和类组胺物质。在临床上可能引起血压下降和类

似过敏反应等严重的不良反应。

检查方法 参照本附录“附 组胺类物质检查法”

设定限值前研究 在确定限值前，应考察供试品对组胺对照品引起的离体豚

鼠回肠收缩反应的干扰（抑制或增强），求得最大无收缩干扰浓度。

若供试品的配方、生产工艺等任何有可能影响试验结果的条件发生改变时，

需重新进行干扰试验。

干扰试验 按组胺类物质检查法，依下列顺序准确注入供试品稀释液与对照 品稀释液低剂量、对照品稀释液低剂量、供试品稀释液与对照品稀释液高剂量、

对照品稀释液高剂量（d、d、dSH+T、d ），重复一次，如 d及 dSH+T 所致的反 S+TSSHS+T

应值与 d及 d所致的反应值基本一致，可认为供试品不干扰组胺物质检查；否 SSH

则该品种不适合设立组胺物质检查项，建议设立降压物质检查项。

限值确定 除特殊要求外，原则上与降压物质检查限值一致，以临床单次用 药剂量的 1/5～5 倍量和每公斤体重 0.1μg 组胺剂量计算注射剂含组胺类物质检 查限值，其计算公式为：限值 L=K/M，其中 K 值为人每公斤体重接受的组胺量（0.1 μg/kg），M 为降压物质检查限值（mg/kg、ml/kg、IU/kg）。供试品剂量应低于

最大无收缩干扰剂量。抗肿瘤药、心血管病药等急重病症用药应采用高限。

5.过敏反应检查

本法系将一定量的供试品皮下或腹腔注射入豚鼠体内致敏，间隔一定时间后

静脉注射供试品进行激发，观察豚鼠出现过敏反应的情况，以此判定供试品是否 符合规定。供试品不合格表明注射剂含有过敏反应物质，临床用药时可能使患者 致敏或产生过敏反应，引起严重不良反应。

检查方法 参照过敏反应检查法（附录Ⅺ K）。 设定限值前研究 测定供试品对豚鼠皮下(或腹腔)和静脉给药的无毒性反 应剂量。必要时，可采用注射剂的半成品原辅料进行致敏和激发研究，确定致敏