脉用注射剂的要求，必要时应增加其它安全性检查项目，如刺激性检查、细胞毒

性检查。

4. 注射剂辅料

注射剂辅料使用面广，用量大，来源复杂，与药品的安全性直接相关。在质

量控制中，应根据辅料的来源、性质、用途、用法用量，配合理化分析方法，设

立必要的安全性检查项目。

5.其它

原料和生产工艺特殊的注射剂必要时应增加特殊的安全性检查项目，如病毒

检查、细胞毒性检查等。

所用原料系中药提取物的注射剂，应按中药注射剂的要求设立相关的安全性

检查项目。

二、安全性检查方法和检查限值确定

检查方法和检查限值可按以下各项目内容要求进行研究。研究确定限值后， 应进行三批以上供试品的检查验证。

1.异常毒性检查 本法系将一定量的供试品溶液注入小鼠体内，规定时间内观察小鼠出现的死 亡情况，以判定供试品是否符合规定。供试品的不合格表明药品中混有超过正常 毒性的毒性杂质，临床用药将可能增加急性不良反应。

检查方法 参照异常毒性检查法（附录Ⅺ C）。 设定限值前研究

剂的急性毒性数据（LD50 或 LD1 及其可信限）。有条件时，由多个实验室或多种

来源动物试验求得 LD和 LD数据。注射速度 0.1ml/秒，观察时间为 72 小时。 501

如其它给药途径应进行相应途径的急性毒性试验。

设定限值 异常毒性检查的限值应低于该注射剂的正常毒性剂量，考虑到实 验室间差异、动物反应差异和制剂的差异，建议限值至少应小于 LD可信限下限 1的 1/3(建议采用 1/3～1/6)。静脉注射最大剂量 0.8ml/20g 仍未见毒性反应或死 亡，可以此作为检查限值。

如有动物、给药途径和时间、观察指标和时间等方法和限值的特殊要求在正 文项下另作规定。