方式和次数，在首次给药后 14、21、28 天中选择最佳激发时间。

设定限值 致敏和激发剂量应小于该途径的急性毒性反应剂量. 适当参考

临床剂量。一般激发剂量大于致敏剂量。常用腹腔或皮下注射途径致敏，每次每

只 0.5ml,1ml 静脉注射激发。如致敏剂量较小，可适当增加致敏次数。

附 组胺类物质检查法

本法系比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起豚鼠离体回肠收缩的程度，

以判定供试品中所含组胺类物质的限度是否符合规定。

对照品溶液的制备 精密称取磷酸组胺对照品适量，按组胺计算，加水溶

解并定量稀释制成每 1ml 中含 1.0mg 的溶液，分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，

在确保收缩活性符合要求的前提下，可在 3 个月内使用。

对照品稀释液的制备 试验当日，精密量取组胺对照品溶液适量，用氯化

钠注射液按高、低剂量组（d、d）配成两种浓度的稀释液，高剂量 d应不致 SHSSH

使回肠收缩达到极限，低剂量 d所致反应值约为高剂量的一半，调节剂量使可 S

以重复出现。一般组胺高低剂量的终浓度为 10～10g/ml，注入体积 0.2～1.0ml -6-8

为宜。

供试品溶液的制备 按品种项下规定的限量，照对照品稀释液低剂量（d） S

配制成适当的浓度。试验时，一般供试品溶液与对照品稀释液的注入体积应相等。

回肠肌营养液的制备 A 液：试验当日，取氯化钠 160.0g、氯化钾 4.0g、 氯化钙（按无水物计算）2.0g、氯化镁（按无水物计算）1.0g 与磷酸氢二钠（含

12 个结晶水）0.10g，加注射用水 700ml 使溶解，再加入注射用水适量，使成

1000ml。B 液：取硫酸阿托品 0.5mg、碳酸氢钠 1.0g、葡萄糖（含 1 个结晶水）

0.5g，加适量注射用水使溶解，加 A 液 50.0ml，混合后加注射用水使成 1000ml。

B 液应临用前配制，并在 24h 内应用。

检查法 取健康合格的成年豚鼠，雌雄均可，雌者无孕，体重 250～350g， 禁食 24h，迅速处死，将血排净。立即剖腹取出回肠一段（选用远端肠段，该段 最敏感），注意避免因牵拉使回肠受损，必要时仔细分离肠系膜。剪取 2～3cm 长，用注射器抽取上述溶液 B，小心冲洗出肠段的内容物。将肠段下端固定于离 体器官恒温水浴装置的浴槽底部，上端用线与肌张力换能器相连；浴槽中事先放