（三）检测系统管理 一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质

控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合称为检测系统。因此，检测系统实质上是完成一

个检验项目所需要的全部要素，检测系统管理要素主要包括以下内容：

1.仪器的安装、签收与校准 大型仪器设备的使用、维护和保养应有专人负责，要经过系

统的专业培训并获得相应的任职资格证书，在检验科主任的授权下上岗。新购置的仪器和设备在安

装好后，首先应由仪器生产厂家对设备的各种参数进行设置并对检测系统进行校准，由工程师出具

仪器校准报告以表明仪器进入正常运行状态。同时应为实验室提供详细的仪器使用说明书。然后需

对实验室相关人员进行系统培训，使其通过笔试和现场操作考核，证实工作人员能够完全掌握仪器

的操作技术并符合有关要求。实验室根据仪器说明书的承诺对检验系统的各种性能参数进行验证，

全面符合要求后方可履行仪器签收手续。

实验室应根据仪器使用说明书的要求制定详细的校准、验证、使用、维护、保养计划，并对仪

器进行定期的校准或核查，保证仪器的各种性能持续满足质量要求。当仪器有下列任何情形之一时

进行校准：①新购置的仪器在投入使用以前；②仪器停用一段时间以后经过修复再次使用前；③仪

器的某些参数发生调整后；④标准物质的测定值发生改变并可排除其他因素时。除此之外，仪器在

正常运行的情况下，每年仍需进行一次全面的保养和校准。

仪器校准时应做好记录，校准完毕时要写出完整的校准报告。校准后的仪器要通过室内质量控

制、室间质量评价或室间比对的方法进行验证。

2.外部供应品 实验室应制定与检验质量有关的外部供应品的申请、审批、领用、报废等制

度，并形成文件认真实施。在使用过程中，要适时监控、评价和验证，保证供应品持续符合检验质

量要求[5]。

（1）试剂：实验室所用的试剂盒上必须有生产许可证和注册登记证，没有以上两证的试剂不

能在实验室使用。使用前应先对试剂的准确度、精密度、结果可报告范围和生物参考区间进行确认，

必要时还需增加特异性和分析灵敏度，在与厂商提供的数据相符合以后才可在临床使用。

检测项目的试剂一定要按流程操作，要按时及说明书来配置。暂时不用的试剂必须迅速放回冰

箱，以防止试剂挥发；对平时不经常使用的试剂，要观察其稳定性；对不符合要求的试剂，要及时

更换。

（2）标准物质：标准物质包括基准物质和标准物。基准物又包括基准溶液、定值物、校准物、

质评物等，主要用于实验室的校准或校准曲线的绘制。标准物包括标准溶液、非定值物、质控物等，

主要用于实验室的室内质量控制。因此，标准物质实质上是临床实验室的一种不可替代的特殊试剂，