六种糖尿病用药说明书(3)

使用；在饮食与吡格列酮单独治疗不能满意控制血糖时，可与磺酰脲类、二 甲双胍或胰岛素合用。

【用法用量】 本品仅用于口服，每天一次即可发挥最佳疗效，且与进食无关。本品每天 15-30mg（1-2片），一日一次。病情严重的可增加至45mg（3片），但不宜超过 mg。单用本品疗效不满意时，可用本品15-30mg（1-2片）与磺酰脲类、二甲 双胍或胰岛素合用，根据血糖变化，调节各药剂量。

【不良反应】 本品单独用药不会出现低血糖，与其它糖尿病治疗药物联合用药时，可发生 轻度或中度水肿、低血糖、贫血等症状。膀胱癌：在国外开展的流行病学研 究中，观察到与糖尿病患者使用吡格列酮相关的膀胱癌风险，长期服用吡格 列酮有风险增加的趋势。一项流行病学研究的中期分析显示，总体分析结果 并没有显示膀胱癌的风险显著性增加（HR 1.2［95％CI 0.9—1.5］，但分层 分析显示治疗期为2年或更长时间的患者膀胱癌的风险有所增加（HR 1.4［95 ％CI 1.03—2.0］）。另一项流行病学研究显示，使用吡格列酮与膀胱癌风险 的增加相关（HR 1.22，［95％CI 1.05—1.43］），使用期为1年或更长时间的 患者膀胱癌风险进一步升高（HR 1.34［95％CI 1.02—1.75］）。

【禁忌】 对吡格列酮及本品其它辅助成分过敏者禁用。现有或既往有膀胱癌病史的患 者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。

【注意事项】

1、本品仅在胰岛互存在下发挥降糖作用。不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

2、对胰岛互抵抗的绝经前停止排卵的女性患者，本品有可能导致重新排卵，须采取适当的 避孕措施。

3、接受本品治疗的患者，要注意到发生轻度到中度水肿的可能。

4、本品可增加血浆容积，引起心脏前负荷增大并诱导心脏肥大。心功能不全者应慎用。

5、如患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高（ALT水平高于正常水平上限 的2.5倍），应停药。如发现恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、黑尿等症状，则应停药。

6、在服药期间，如患者发生发热、外伤、感染或外科手术等情况，给药剂量应作适当调

（1）治疗开始之前，应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排 尿疼痛症状时，病人必须立即咨询医生。

（2）服用吡格列酮过程中应定期检查，如尿液检查。如观察到异常，应采取适当的措施。 此外，停止服用吡格列酮后应继续观察。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克（基于mg/平方米，分别约为人最大推荐口服剂量17倍或40倍），未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30mg/千克/日和以上（基于mg/平方米，约相当于10倍人最大推荐口服剂量）时，可观察到过期产和胚胎毒性（表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降）。在大鼠的后代中，未见功能性或为毒性。兔口服剂量达160mg/千克（基于mg/平方米，约为人最大推荐口服剂量的40倍）时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千

【儿童用药】 儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。

【老年用药】 在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约500名病人年龄在65岁或以上。 盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年龄病人之间无明显差别。

【药物过量】 在对照的临床试验中，出现了一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性患者 以120mg/日（相当于8片/日）的剂量服用了4天，之后的7天里，用药剂量达 180mg/日（相当于12片/日）。他说，这期间未出现任何临床症状。当出现服 药过量时，应根据患者临床症状、体征进行适当的治疗。