4.4.1 总则

组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。

4.4.2 过程方法

组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;

b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；

c) 确定这些过程的顺序和相互作用；

d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；

e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；

f) 确定和提供资源；

g) 规定职责和权限；

h) 实施所需的措施以实现策划的结果；

i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；

j) 确保持续改进这些过程。

5 领导作用

5.1 领导作用与承诺

5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺

最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：

a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；

b) 确保质量方针在组织得到理解和实施；

c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；

d) 提高过程方法的意识；

e) 确保质量管理体系所需资源的获得；

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