组织应确定：

a) 与质量管理体系有关的相关方

b) 相关方的要求

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：

a) 直接顾客

b) 最终使用者

c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d) 立法机构

e) 其他

注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

4.3 确定质量管理体系的围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其围。

在确定质量管理体系围时，组织应考虑：

a)标准4.1条款中提到的部和外部事宜

b)标准 4.2 条款的要求

质量管理体系的围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

描述质量管理体系的围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不

是正当的删减理由。

注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系围应形成文件。

4.4 质量管理体系

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