质量保证系统管理规程

目 录

第一章 总则

第二章 质量保证系统的范围 第三章 药品生产质量管理 第四章 质量保证系统的回顾 第五章 质量保证系统的档案管理

第一章 总 则

第一条 为规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量保证系统的管理，根据《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及兽药生产质量管理规范》、ICH Q10，制定本规程。

第二条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第三条 公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立本单位的质量保证系统。

第二章 质量保证系统的范围

第四条 质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的综合。

第五条 质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素，如产品的设计和开发。 第六条 根据中国药品质量管理的现状，结合公司实际，质量保证系统应包括GLP、GCP、GMP以及GSP，涵盖产品生命周期的所有阶段。

第七条 质量管理部门负责质量保证系统的建立，应建立GLP、GCP、GMP、GSP要求的完整的文件体系，以保证质量保证系统的有效运行。

第八条 药品生产质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现GMP的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；