贵州柏强制药有限公司

Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.

1 目的：

本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。 2 适用范围：

适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。 3 定义：

3.1风险：危害发生的可能性和严重性组合。

3.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。

3.3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。

3.4风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。 3.5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。

3.6风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 3.7风险控制：执行质量风险管理决定的措施

3.8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施 3.9风险接受：接受风险的决定

3.10风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。

5风险评估

5.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：

5.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；

5.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检

测性上；

5.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据