目 录

1 目的 .................................................................................................................................... 4

2 适用范围 ............................................................................................................................ 4

3 定义 .................................................................................................................................... 4

4风险管理成员及其职责 ..................................................................................................... 4

5风险评估 ............................................................................................................................. 5

6风险分析 ............................................................................................................................. 7

6.1 药品生产过程差错与混淆风险分析表 ......................................................................... 7

6.2风险评价 .......................................................................................................................... 8

7.风险控制 ............................................................................................................................. 8

7.1降低风险控制措施表 ...................................................................................................... 8

8 风险评估结论 .................................................................................................................... 9

9风险管理结果和回顾 ......................................................................................................... 9