医药生物行业周报：短期重点关注中小市值优质(11)

医药生物行业周报：短期重点关注中小市值优质个股

（1）加快投资及开发公司全球领先创新产品的多项临床试验计划；（2）拨付潜在产品授权及可能进行并购活动的资金；（3）及进一步扩大产能；（4）及营运资金及其他一般企业用途。

贝达药业：公布恩沙替尼eXalt 3及埃克替尼术后辅助注册研究EVIDENCE最新数据；公司拟赴港上市

国家药监局（NMPA）于2020年11月19日核准签发了恩沙替尼的《药品注册证书》，标志着恩沙替尼成为中国第一个用于治疗ALK阳性NSCLC的国产1类新药。eXalt 3 研究是一项全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究，全球总计入组290名患者，中国入组140名患者，其研究结果首次公布于2020年8月8日召开的2020 WCLC Presidential Symposium会议。1月28日在2020 WCLC 会议上，eXalt 3 研究的最新数据对外公布。数据显示，截至2020年12月8日，在ITT（意向治疗分析）人群中，恩沙替尼组BIRC 评估的中位PFS（无进展生存期）达到31.3个月，而在mITT人群中，恩沙替尼INV评估的中位PFS达到33.2个月，随访中位数为27.6个月；BIRC评估的中位PFS尚未达到。探索性生物标志物分析显示经NGS检测恩沙替尼耐药进展期患者ctDNA发现E1210K 和G1269A突变，G1202R突变频率较低（仅见于V3病例）。患者生活质量随访报告的结果显示恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。

EVIDENCE 研究是一项多中心、随机、开放、Ⅲ期临床研究，研究结果为埃克替尼针对携带EGFR敏感突变NSCLC的术后辅助治疗提供重要的循证依据。埃克替尼治疗组中位DFS（无病生存期）为46.95个月，标准辅助化疗组中位DFS为22.11个月（HR=0.36，95%CI 0.24-0.55，p＜0.0001）。埃克替尼治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组；3级及以上不良反应发生率为 4.5% vs 59.7%。目前埃克替尼已经进入术后辅助适应症优先评审中。

此外，1月25日，中国证监会国际部披露了贝达药业股份有限公司(简称贝达药业)提交的《境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票派生的形式)审批》材料。据了解，贝达药业曾在2021年1月22日发布第一次临时股东大会决议公告，其中《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案》获得审议通过。

强生公司：单剂新冠疫苗达到3期主要终点

1月30日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布了其新冠在研疫苗Ad26.COV2.S在3期临床试验ENSEMBLE中获得的顶线效力

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