肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求

第3页共5页用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi 的估计值及yi 与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。

3.6测量精密度

3.6.1重复性

在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x ）和标准差（s），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合2.6.1的要求。

%100/⨯=x S CV (1)

式中：

CV --变异系数；

S --标准差；

x --测量值的平均值。

3.6.2批间差

用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计

算每批3次测定的均值i x (i=1,2,3)，按公式（2）、（3）计算相对偏差（R），应

符合2.6.2的要求。

3321x x x x T ++=…………………………………（2）100%x T min max ⨯-=x x R …………………………………（3）式中：

x T

--3批检测试剂均值；max x --i x 中的最大值；

min x --i x 中的最小值。