肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求

2.6测量精密度

2.6.1重复性

用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤ 6.0%。

2.6.2批间差

批间差应≤10.0%。

2.7准确度

用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。

3.检验方法

仪器基本要求

a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状

目测检查，各试剂性状应符合2.1的要求。

3.2净含量

用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3试剂空白

3.3.1试剂空白吸光度

用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的

吸光度（A

1）和约5min(t)后的吸光度（A

2

），A

2

测试结果即为试剂空白吸光度测

定值，应符合2.3.1的要求。

3.3.2试剂空白吸光度变化率

计算吸光度变化值(t

A

A/

1

2

-)，即为试剂空白吸光度变化率（∆A/min），应符合2.3.2的要求。

3.4分析灵敏度

用28.9U/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度变化率（△A/min），结果应符合2.4的要求。

3.5线性范围

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