执业药师精编版药物分析讲义(7)

精选常用公文素材

2．注射液：HPLC反相色谱，C18，无水乙醇－乙醚为流动相，外标法。顺反异构体不能拆分。抗生素类药物的分析除一般杂质检查外，还收载有关物质、聚合物检查；异常毒性、降压物质、热原、细菌

内毒素、无菌等安全性抽查项目。3435青霉素钠和青霉素钾及其制剂的建模一、鉴别1.HPLC2.红外光谱法3.焰色反应钠盐火焰鲜黄色；钾盐紫色。1.吸收度侧链苯环在264nm有最大吸收，而降解产

物在280nm有最大吸收。测定264nm吸收度为控制青霉素钠含量。

规定280nm消化吸收度为控制杂质限量。2.聚合物：引起过敏性休克，分子排阻化学合成检查，外标法计算3.水分：本品遇水易水解，费休法测定水分须超过0.5%。4.细菌内毒素5.无菌三、含量测定

反相HPLC外标法。注射液青霉素钠、钾鉴别相同。检查：溶液澄

清度与花纹、青霉素聚合物、水分、酸碱度、细菌内毒素、无菌36阿莫西林的分析（一）鉴别：HPLC、红外光谱法1．有关物质HPLC

梯度洗脱法。2．聚合物：分子排阻化学合成检查3．水分费休法含量推算出HPLC外标法制剂分析：有关物质限度略宽，口服制剂测

定溶出度37头孢羟氨苄及其制剂的建模一、鉴别1.HPLC2.红外、

检查1.有关物质HPLC对照品。2.水分费休法含量HPLC外标法。制剂分析口服制剂测定溶出度，其他与原料药同38硫酸庆大霉素及

其制剂的建模一、鉴别1.茚三酮反应蓝紫色化合物。2.薄层3.红

外二、检查1.水分费休2.硫酸盐配位先加入定量过量氯化钡滴定

液再用EDTA滴定液3.细菌内毒素4.C组分检查HPLC庆大霉素为C

组分复合物，其不同C组分活性无明显分野，但含量测定微生物检

定法制剂分析：注射液检查pH值、颜色、无菌、细菌内毒素；缓

释片检查释放度39盐酸四环素及其制剂的建模一、鉴别1.三氯化

铁红色配合物2.高效液相色谱法3.红外4.氯化物1.有关物质HPLC 法加校正因子2.杂质吸收530nm3.酸度、溶液澄清度、热原、无菌三、含量测定HPLC，外标法计算。40罗红霉素及其制剂的建模一、鉴别1.HPLC2.红外光谱法三、含量测定HPLC，外标法计算制剂分析：有关物质限度有所不同

扩展阅读：执业药师药物分析习题

7