体外诊断试剂工作程序全套(7)

发布时间:2021-06-07

人员,各有关部门经理及执行人员。

5.7.3.质量管理部根据复审结果,做出对文件进行处置的决定:

5.7.3.1.若文件仍然有效,无修订的必要,则在文件首页背面由复审人签名,并注明复审日期。

5.7.3.2.若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。

5.7.3.3.若认为文件无继续执行的必要,则按文件废除程序将文件废除。

5.7.4. 质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。

5.8.文件的修订:

5.8.1.文件的修订是指文件的题目不变,仅对其内容进行修订。

5.8.2.在下列条件下应对文件进行修订:

5.8.2.1.工作流程发生改变时;

5.8.2.2.法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时;

5.8.2.3.根据用户意见,认为有必要修订标准时;

5.8.2.4.根据对文件进行的定期复审结果,认为有必要修订文件时。

5.8.3. 有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后,请文件原编制部门或人员对文件进行修订。

5.8.4.文件编制部门对文件进行修订后,填写《文件修订记录》,连同修订后的文件交质量管理部,按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。

5.8.5.自修订后的文件生效之日起,原文件应予以废除。

5.8.

6.文件的修订应在文件状态档案上记录备查。

5.9.文件的废除与收回:

5.9.1.在下列情况下,应对文件进行废除与收回处理:

5.9.1.1.经对文件进行复审,认为无继续执行的必要时;

5.9.1.2.文件的题目改变;

5.9.1.3.新版文件生效后,对原版文件应收回;

5.9.1.4.在执行过程中,发现文件有错误。

5.9.2. 文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核,经总经理批准后执行。

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