体外诊断试剂工作程序全套(6)

发布时间:2021-06-07

5.4.4.3.与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

5.4.4.4.文件内容的可行性。

5.4.4.5.文件内容是否简练、确切、易懂,不会引起理解的困难或误解。

5.4.5.经质量管理科审核后的文件,如需修改,返回原编制部门进行修改,修改后仍需按

5.2.4 进行审核,直至符合需要。

5.5.文件的批准和生效:

5.5.1.经起草、修改、审核后确定的文件,由质量管理部按标准的格式打印,经起草人、执行该文件有关部门经理签名后,再送交总经理批准。

5.5.2.总经理审批后,应在规定的空格内签署姓名和生效日期,该文件自规定的生效日期起生效。

5.6.文件的颁布与分发:

5.6.1.质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数,经质量管理部经理批准后,对文件进行复制。

5.6.2.文件复制件必须格式一致,内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误.

5.6.3.质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份,收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名,注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。

5.6.4.在文件生效日期前,各有关部门应组织文件的传达与培训,保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。

5.6.5.自文件生效之日起,各部门应立即执行文件有关规定。

5.6.6.用于经营管理及质量管理的表格等,未经批准生效,各部门不得印制。

5.7.文件的复审:

5.7.1.复审条件:

5.7.1.1.法定标准或其它依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。

5.7.1.2.对公司现行文件应每二年组织复审一次。

5.7.2.文件的复审由质量管理部组织进行,参加复审人员应包括质量管理的有关

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