1.目的：制定一个诊断试剂储存的程序，使诊断试剂按要求分类储存，保证诊断试剂质量。

2.依据：国家药品监督管局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。

3.范围：所有诊断试剂的储存

4.责任：仓库保管员对本标准的实施负责。

5.内容：

5.1.仓库要按照安全方便，节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码合理，整齐、牢固，无倒置现象。

5.2.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录温、湿度记录表，并根据具体情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。

5.3.库存诊断试剂要按批号的顺序存放，堆垛整齐。

5.4.根据诊断试剂的性能要求，分别存放于常温库，阴凉库、冷库。

5.5.保持库房、清洁卫生，定期进行扫除，做好防盗、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。仓库必须建立保管帐卡，记载诊断试剂进、出、状况，按季盘存并检查质量，填写库存诊断试剂质量检查登记表，记录保存 2 年。

5.6.诊断试剂的堆垛要求：

5.6.1.诊断试剂在搬运、堆垛等作业中应严格按照诊断试剂外包装标志的要求搬运、存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。

5.6.2.按诊断试剂的生产批号顺序分别堆垛。

5.6.3.不同品种或同品种不同规格的不能混垛，以免发错。

5.6.4.堆码须牢固、整齐，商品不得倒置，对于包装不坚固或过重的，不宜堆