I型胶原蛋白组织工程医疗产品第6部分：部分：I

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范围

本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗产品I型胶原蛋白的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于I型胶原蛋白。I型胶原蛋白可以用于制备外科植入物和组织工程医疗产品。2

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB191-2000包装储运图示标志

GB/T5009.6-2003GB9969.1-1998GB/T16886.1-2001GB/T16886.3-1997GB/T16886.4-2003GB/T16886.5-2003GB/T16886.6-1997GB/T16886.10-2000GB/T16886.11-1997GB/T16886.12-2000YY/TYY3

术语

本标准采用下列术语3.1

I型胶原蛋白（typeIcollagen）型胶原蛋白（typecollagen）

I型胶原蛋白是在动物体中发现的一种结构蛋白，是胶原纤维组分中的一部分。它来源于表达在胶原蛋白α链上的COLIA1和COLIA2基因。所有的胶原蛋白均具有由三条聚肽链单元组成的三螺旋结构。胶原蛋白富含甘氨酸、L-丙氨酸、L-脯氨酸和4-羟脯氨酸，含少量的硫且不含L-色氨酸。羟脯氨酸是一种胶原蛋白特有的氨基酸，约占胶原蛋白的9%-13%，I型胶原蛋白纤维能自然的溶解在稀酸和稀碱中。加热到40℃以上后胶原蛋白可变性成单α-链（明胶）。

0313-19980466-2003

食品中脂肪的测定方法工业产品使用说明书总则

医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验；体外法医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品医用高分子制品包装、标志、运输和贮存医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

中华人民共和国药典（2005年版）