注：其他关于胶原蛋白的介绍请参见附录B。

3.2

proteinimpurity）杂蛋白（杂蛋白（proteinimpurity）

杂蛋白是指在胶原蛋白纯化过程中残留的除I型胶原蛋白外的其他蛋白质。主要包括弹性蛋白、脂质体、宿主细胞污染物、培养基污染物等。44.1

原材料要求

使用人体组织提取的胶原蛋白应进行甲肝、乙肝、丙肝和爱滋病等病毒检测以及梅毒螺旋体检测，结果应均为阴性。

4.2使用动物组织原料提取的胶原蛋白应进行相应的检验检疫，如口蹄疫病毒、炭疽杆菌、肉毒杆菌测试，结果应均为阴性；并应做免疫原性检测。

4.3使用基因工程方法制备的全长的胶原蛋白应进行外源性DNA残留量和杂蛋白等项目的检测。55.15.25.35.45.55.65.75.85.95.10

要求

性状：白色固体或无色胶状物，无肉眼可见的杂物和变色。结构分析：透射电子显微镜观察为三螺旋结构。色氨酸分析：应不含有色氨酸。

羟脯氨酸含量：应不小于总蛋白含量的9%（m/m）。脂质体：≤1%（m/m）。

纯度：≥95%（m/m）。PH值：＞4.0。

重金属含量：≤10µg/g（m/m）。灰分：≤2%（m/m）。

外源性DNA残留量：对于基因工程方法制备的全长I型胶原蛋白，其外源性DNA残留量应≤

10ng/ml（m/v）。

5.11杂蛋白含量：对于生物提取方法制备的I型胶原蛋白，其杂蛋白含量应≤1%（m/m）；对于基因工程方法制备的全长I型胶原蛋白，其杂蛋白含量应≤0.5ug/mg（m/m）。5.12热原：应无热原

注：如果I型胶原蛋白以非无热原的方式提供，则最终用户需进行去热原处理以达到无热原要求。

5.13无菌试验：应无菌

注：如果I型胶原蛋白以非无菌的方式提供，则最终用户需进行灭菌处理以达到无菌要求。

5.14生物学性能5.14.1总则

胶原蛋白应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价，应不释放出对人体有不良作用的物质。5.14.25.14.35.14.45.14.55.14.65.14.75.14.8

细胞毒性试验：细胞毒性反应不大于1级。

皮内反应试验：原发性刺激指数（PII）不大于0.4。急性全身毒性：无急性全身毒性。溶血试验：无溶血反应。致敏试验：无致敏反应。

肌肉植入试验：植入4周后组织反应与阴性对照无显著差异。遗传毒性试验：无遗传毒性

注：在5.14.2-5.14.8的生物学性能检测中，由于胶原蛋白是溶于酸性溶液中形成PH值呈酸性的粘稠状液体，故应对其PH值进行调节，在不影响I型胶原蛋白结构与功能特性的前提下，可采用各种加工技术制备供试样品。