16、ISO 9000 族标准中“文件”、“规范”和“指南”是什么？

文件是“信息及其承载媒体。”例如：记录、规范、图样、报告或标准。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。

文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件一般在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进、培训、可追溯性、提供客观证据、体系评价）。在质量管理体系中使用四类文件（质量手册、质量计划、程序、记录）。文件的数量和详略程度取决于组织的实际情况。规范是指“阐明要求的文件。”某个规范可能与活动（如过程规范或试验规范）或产品有关（如：产品规范、性能规范或图样）。

指南是指阐明推荐或建议的文件。

17、什么是“质量手册”？

质量手册是“规定组织质量管理体系的文件。

质量手册纲领性、概括性的全面、系统地阐述了组织的质量管理休系，能反映出组织质量管理体系的总貌。质量手册适用于各级管理者和顾各及相关方了解组织质量管理体系的总貌。2000版ISO 9001标准要求质量手册应包括如下内容：

（1）质量管理休系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

（3）质量管理体系过程的相互作用的表述。

18、什么是“程序文件”？

程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径。”含有程序的文件可称为“程序文件”。程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的和范围，明确做什么、谁来做、何时、何地及如何做，包括应使用什么材料和文件，以及如何对活动讲行控制和记录等。

19、什么是作业指导书？

作业指导书是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。

作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业话功的文件，侧重描述如何进行操作。是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工艺规程、工作指令、操作