0个要素建立质量体系的，这20个要素是：（1）质量管理体系要求；（2）质量体系；( 3)合同评审（4）设计控制（5）文件和资料控制；（6）采购；（7）顾客提供产品的控制；（8）产品标识和可追溯性江；（9）过程控制；(10)检验和试验；（11）检验、测量和试验设备的控制；（12）检验和试验状态；(13)不合格品的控制；（14）纠正和预防措施；（15）搬运、贮存、包装、防护和交付（16）质量记录的控制；（17）内部质量审核；（18）培训；

（19）服务；（20）统计枝术。依此建立的质量管理体系，与ISO 9001：2000标准以过程为基础的质量管理体系模式有一定的差别。当然依1994版建立的体系有相当一部分仍能满足2000版新标准的要求，但需要对某些文件作调整或重新制定，通过一个转换过程才能满足ISO9001：2000标准的要求。

40、2000版ISO9001标准减少了文件化的强制性的要求，其意义何在？

2000版9001标准减少了文件化的强制性的要求，强调了质量体系有效运行的证据和效果，例如新版ISO9001标准没有提到建立文件化培训程序，但要求提拱人员培训能够满足需求和培训有效性的证据；没有规定建立会“设计和开发控制程序”，但要求提供设计和开发评审、验证、确认、更改后的后续改进措施的证据。这些变化体现了新版标准注重组织的实际控制的能力，能够主宰的能力和实际效果，而不只是用文件化来约束组织。这给使用标准的组织带来了更大的活动空间。

41、在质量管理体系中最常使用的文件有哪几种类型？

一般情况下有以下几种类型：

(1)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件这类文件，称为质量手册。

（2）表述质量管理休系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。

(3)提供如何完成活动的一致信息的文件这类文们称为程序。

（4）对所完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

42、文件如何构成？文件在质量管理体系中有什么价值？

文件应构成一个有序的结构，并能充分表述体系。如质量手册引用程序，称序引用作业指导