书。质量计划构成对质量手册的补充。

每个组织可根据组织的各种条件、因素及需要来确定文件的详略程度以及使用的媒体。例如，在ISO9001：2000标准中明示要求的程序文件仅给出六个：（1）文件控制程序；（2）质量记录控制程序；（3）不合格控制程序；（4）内部审核程序；（5）纠正措施程序；（6）预防措施程序。而事实上质量管理体系是否需要其他程序，则由组织依据其产品过程控制等方面的需求和有效运作来决定。

文件能够沟通过意图、统一行动，它有助于下述活动：

（l）产品质冶和质鱼改进的实现；

（2）适宜培训的提供；

（3）确保重复行和可追溯性；

（4）客观证据的提供；

（5）体系有效性的评价。

文件的产生本身不应意味着工作的结束，文件的产生和使用也是个过程，因此它是一项增值的活动。文件真正的价值在于能传递所需的信息，利用这些信息可以实现并完成上述的活动。

43、什么是“内部审核”？

组织应按策划的时间间隔进行内部审核。目的是为了查明质量管理体系的实际效果，是否达到了规格的要求，以便及时发现存在的问题采取纠正措施，保持质量管理体系有效运行。组织应建立开展内部审核的程序文件，程序中规定了频次、目的、准则、范围等；审核的职责以及如何实施；对发现的问题要采取纠正措施的实施；开展跟踪活动，即纠正措施的验证和报告。

44、怎样做好“不合格品”的控制？

不合格是指不满足要求的产品，涉及采购产品、过程中产品和外供产品。不合格产品的控制，必须形成程序文件。程序中一般需规定不合格产品识别和控制活动的职责和权限以及相应措施，如鉴别、识别、记录、评审和处置等。

对不合格产品的识别是为了防止非预期使用和交付，不合格品必须得到纠正。可根据不满足