质量标准

药学研究资料综述

1、品种概况：

药品名称：贝诺酯

注册分类： 化学药品6类 产品功效：解热、镇痛、抗炎作用

在此，对本品研究有关工作和结果作综述如下： 1.1 产品研发状况简介：

贝诺酯的研发主要涉及贝诺酯原料药的合成，贝诺酯的剂型研究，贝诺酯原料药和剂型的质量研究，以及药效学研究这四个领域。而贝诺酯原料药合成的工艺、剂型研究以及药效学研究都相对比较成熟，此次主要进行贝诺酯原料药和剂型的质量研究。 1.2 社会经济效益分析

由于市场对贝诺酯的需要，贝诺酯原料药合成的技术和剂型的研究成为许多企业关注的焦点，技术的提高可以增加企业的市场竞争力。贝诺酯研发技术的不断完善，对于提高人们的生活水平和社会经济效益具有积极的意义。 2、主要研究结果总结 2.1 质量标准研究及起草说明 2.1.1 贝诺酯质量研究与标准制订 

对贝诺酯的质量研究包括：性状、鉴别、检查、含量测定和稳定性试验，并根据研究结果制订了贝诺酯的质量标准草案。

（1）含量限度：不少于98.5%。 （2）性状:

本品为白色结晶式结晶性粉末；无臭，无味。

本品在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点为177-181℃。

（3）鉴别：FeCl3反应；红外光吸收图谱应与对照的图谱一致；芳香第一胺反应。 （4）检查：氯化物、硫酸盐、对氨基酚、游离水杨酸、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属检查。

（5）含量测定：不少于98.5%。 （6）贮藏：遮光，密封保存。 2.1.2 贝诺酯制剂的质量研究与标准制订

（1）片剂处方组成：贝诺酯、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、聚维酮、微晶纤维素。 （2）性状： 白色片状。