质量标准

原料药质量研究工作的试验资料 

1 样品来源

本品为药化实验合成所得。

本实验对照品为药化实验所得贝诺酯精品（批号20100605）精制而得。 2 含量限度

本品含贝诺酯（C17H15NO5）不得少于98.5%。 3 性状

本品为白色结晶性固体物质，对三批样品检查结果见表10-1。

表10-1 贝诺酯原料药外观性状

批 号 色 泽 外 观 4 鉴别

4.1 红外图谱鉴别

本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集42图）一致。 4.2化学鉴别试验

三氯化铁反应：取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。 5 检查 5.1 氯化物

取本品2.0g，加水100ml，加热煮沸后，放冷，加水至100ml，摇匀，滤过，取滤液25ml，加稀硝酸10ml；溶液不澄清，滤过；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀,即得供试溶液。另取5ml标准氯化钠溶液，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较。供试溶液与对照液比较，不得更浓。

结论：贝诺酯样品中氯化物含量小于0.01%。 5.2 硫酸盐

20100604 淡黄色 结晶物质

20100605 白色 结晶物质

20100706 白色 结晶物质