质量标准

贝诺酯片生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 

1 处方组成与制备工艺 1.1 处方组成 

       原辅料                用量 

贝诺酯 12.0g

CMS-Na 1.5g 微晶纤维素 4.5g 硬脂酸镁 0.12g 5%PVP乙醇溶液 适量

        共制成                       60片 1.2 制备工艺 

将贝诺酯主药12.0g、CMS‐Na 0.75g与微晶纤维素4.5g过100目筛，混合均匀，置于蒸发皿中，加入适量的10%PVP乙醇溶液，再将软材过16目筛制粒，放入烘箱中，60℃烘30min，取出后再过16目筛整粒，加入CMS‐Na 0.75g，硬脂酸镁0.12g混匀，压片即得。 2 工艺流程

3 处方依据与处方工艺筛选 3.1 处方依据 

    合成的贝诺酯可口服用药，片剂剂量准确，同时较适宜生产规模化，制剂的均一性较好等优点,本产品选用片剂。