一次性使用无菌器械管理制度文件编号：SHB—SHBZD—038第1页共2页

制文：设备科审核：医疗设备管理委员会修订日期：2017年4月批准人：***发文范围：设备科、临床各科、手术室、医技、

耗材仓库

启用日期：2017年5月

一次性使用无菌器械管理制度

目的：为了加强我院一次性使用无菌器械的管理，确保使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行〉》、

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相关法规、制度要求，结合

本院实际，制订本制度。

内容：

第一条一次性使用无菌器械，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如一次性使用无菌注射器、一次性使

用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用

无菌注射器（针）、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次

性使用采血器等。

第二条一次性使用无菌器械的准入应严格遵守医用耗材准入管理制度；做好一次性使用无菌器械验收工作，采购验收记录应包括：购进产品

的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产

品有效期、原产地等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领

用部门。