医用耗材档案管理制度

目的：为了规范我院医用耗材档案的收集、整理工作，加强档案管理，有效地保护和利用档案，根据《中华人民共和国档案法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行〉》等相关法律法规要求，结合本院实际，制订本制度。

内容：

一、建立健全我院医用耗材的档案管理制度。建档应遵循一供应商一档

的原则，对档案材料实行动态、实时监控，及时更新。

二、档案内容：有关产品的全套资质材料，具体内容如下：

(一)经营企业的《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、

《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件在设备科存档。

(二)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》（第一类医疗器械提供

生产企业登记表）和（或）《医疗器械经营企业许可证》、《税务

登记证》和《组织机构代码证》等复印件存档在耗材仓库办公室。

(三)医用耗材产品的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》

复印件存档在耗材仓库办公室。

(四)《消毒产品生产企业卫生许可证》、消毒剂和消毒器械的卫生许

可批件、检验报告等复印件存档在耗材仓库办公室并提供一份同等

资料给院感科存档。

(五)生产企业或进口代理商开具的授权委托书复印件；

(六)销售人员的生产（或经营）企业委托授权书、有效身份证复印件。

(七)上述资质材料需生产（或经营）厂商加盖公章。