植入性材料管理制度文件编号：SHB—SHBZD—040第1页共2页

制文：设备科审核：医疗设备管理委员会修订日期：2017年4月批准人：***发文范围：设备科、临床各科、手术室、耗材

仓库

启用日期：2017年5月

植入性材料管理制度

目的：为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安

全，制定本规定。

内容：

一、对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生

产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商(直接或间接)合法

销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追

溯的唯一性标识如条码或统一编号。

二、对临床医技科室新的植入性医疗器械购买申请，应由设备科根据其

医疗能力和实际需求按照程序准入审批。

三、应建立统一的采购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用

的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一

性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院

号。