模式A 模式 内部生产控制(1)内部生产控制是制造商满足相关义务并独立负责地声明产品满足相 内部生产控制是制造商满足相关义务并独立负责地声明产品满足相 相关义务 关法规要求的符合性评估程序 1. 技术文档 产品的一般性描述 概念设计，制造图纸，部件、 概念设计，制造图纸，部件、亚组件及线路图 便于理解图纸、 便于理解图纸、图形和产品操作所必需的描述和理解 统一标准和/或其他相关技术规范的清单 统一标准和 或其他相关技术规范的清单– 这些标准或规范已在欧盟官方公报公布并得到充分或部分应用 – 若统一标准未被应用，需描述用于满足法规基本要求的解决方案 若统一标准未被应用， – 若只是部分应用统一标准，需指明已应用的部分 若只是部分应用统一标准， 设计计算的结果，开展的审查 设计计算的结果， 测试报告SGS-CSTC EET RSTS17模式A 内部生产控制(2) 模式2. 制造 制造商应采取所有必要措施，以使制造过程及其监测能确保产品符 制造商应采取所有必要措施， 合技术文档及所适用法规的要求3. 符合性标识及符合性声明 制造商应按照法规规定在每个符合适用要求的产品上加贴所要求的 符合性标识 制造商应为各型号产品制定符合性声明，并在产品投放市场后与技 制造商应为各型号产品制定符合性声明， 术文档一起保存10年 术文档一起保存 年，以备成员国监管机构所需– 符合性声明应指明所对应的产品 – 相关监管部门要求时应提交符合性声明4. 授权代表 3中所涉及的制造商义务可以由授权代表以其名义及保留其责任时履 中所涉及的制造商义务可以由授权代表以其名义及保留其责任时履 行，只要授权代表得到了授权SGS-CSTC EET RSTS189