规范药房”验收标准

临床药学的建立 很好的使用价值

“规范药房”验收标准(试行)

第一章 机构与人员

第一条 使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。

第二条 使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。

第三条 使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

第四条 使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。

第二章 制度与管理

第五条 使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。

第六条 使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。

第七条 使用单位应根据药事管理制度建立相应的管理档案。主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药学技术人员资质和培训档案；不合格药品管理处理档案；药品不良反应监测和报告档案。

第八条 使用单位应建立真实完整的药品购进验收记录、药房（库）温湿度记录、不合格药品处理记录。

第三章 设施与设备

第九条 使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房和药库，且布局合理、环境整洁、无污染源。

第十条 药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十一条 药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。

第十二条 药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。

第十三条 药房应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。

第十四条 中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备，计量器具应定期校验。 第十五条 药房内应配有清洁卫生的拆零工具。

第十六条 特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。

第十七条 使用单位应配备计算机，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。

第四章 采购与验收