FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政

中国药事2009年第23卷第4期393

FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政

策介绍

张　宁1,2,平其能1

局药品审评中心)

摘要:　目的介绍FDA。制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,,结果与结论自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,效性研究()关键词:　;FDA

中图分类号:1712　　文献标识码:B　　文章编号:100227777(2009)0420393203

IntroductionofFDA’sBiowaiverPolicyforIRSolidOralDosageForms

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ZhangNing1,2andPingQineng1(1ChinaPharmacauticalUniversity,Nanjing210009;　CenterforDrugEvaluation)

ABSTRACT:　ObjectiveTointroduceFDA’sbiowaiverpolicyforIRsolidoraldosageforms.MethodsFourguidancesrelatedtobiowaiverforimmediaterelease(IR)solidoraldosageformsareissuedbyFDA.Theirmaincontentsaresummarizedhere,andthedraftingbackgroundispresented.ResultsandConclusionsSincetheintroductionoftheBiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS),invitrotestingasareliablesurrogateforaninvivoBEstudy(biowaiver)becomespossible.KEYWORDS:　IRsolidoraldosageforms;biowaiver;FDA

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(1中国药科大学国际医药商学院,南京　210009;　国家食品药品监督管理

　　对于仿制的口服固体制剂、已上市的口服固体

制剂发生变更或者放大生产规模,通常是要求进行体内生物等效性研究来验证自研产品和被仿产品、变更前后产品、放大生产前后产品之间是否保持治疗学等效。但是,自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,结合药物的溶解性和渗透性特点来分析处方组成以及制备工艺对于药物制剂在体内吸收行为的影响的研究不断深入,对于部分药物而言,采用体外溶出对比研究,来替代体内生物等效性研究,已成为可能。采用体外溶出对比研究,来替代体内生物等效性研究,即称之为“生物等效豁免”(biowaiver)[1]。

目前,FDA涉及生物等效豁免的相关指导原则主要有4个:普通口服固体制剂放大生产及上市

后变更(Immediatereleasesolidoraldosageforms1Scale2upandpost2approvalchanges,FDA,SUPAC2IR,1995);口服缓释制剂体内外相关性的建立、评估及应用(Extendedreleaseoraldosageforms:development,evaluationandapplicationofinvitro/invivocorrelations,FDA,IVIVC,1997);基于BCS分类系统考虑普通口服

固体制剂体内生物利用度及生物等效性的豁免[Waiverofinvivobioavailability(BA)andbioequivalencestudiesforimmediatereleasesolidoraldosageformsbasedonaBiopharmaceuticsClassificationSystem,FDA,BCS,2000];口服

制剂生物利用度和生物等效性研究的一般考虑(Bioavailabilityandbioequivalencestudiesfor

作者简介:张宁,主管药师;Tel:(010)685855662532