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审查操作规程·实质审查分册 （7）区分影像诊断方法与成像方法

区别影像诊断与成像方法的关键在于，判断该方法的直接目的是改进成像条件以便获取图像或对图像进行处理，还是根据图像进行诊断分析以得到诊断结果。如果该方法是以改进成像条件或提高图像质量（包括消除噪声、伪影、提高图像对比度、分辨率等）等为直接目的，则应当属于成像方法；如果该方法还包括了对影像进行分析和获得诊断结果的步骤，则该方法属于影像诊断方法。

【案例14】

一种由X射线CT装置实现的CT成像方法，其中主处理器将由该装置的多个X射线传感器产生的多块图像数据组，分成从成对的X射线传输通道中获得的数据组，该主处理器将分组的数据分送至多个从属处理器中，从属处理器采用对应于产生图像数据的X射线传感器的修正数据对所提供的数据进行第一预处理，然后从属处理器执行第二预处理FBP（滤波背投影）程序和后续程序，以及主处理器采集由从属处理器执行的这些程序而得的数据并合成该数据，以产生一CT图像。

【案例分析】

该成像方法的目的是减少数据处理时间，缩短CT图像的显示时间，从而可在较短的时间内得到CT图像，该方法的目的不在于对图像进行诊断分析以得到诊断结果，因此该方法属于成像方法，不属于疾病的诊断方法。

【案例15】

生物活体内含骨部位骨组织状况的超声定量评估方法，用于判断骨折风险。

【案例分析】

该方法涉及一种生物活体内含骨部位骨组织状况的超声定量评估方法，该方法是以生物活体为对象，其通过超声成像的方式，对获得的超声图像进行分析并评估骨折风险，因此其直接目的是获得疾病诊断结果，因此该方法属于疾病的诊断方法。

【案例16】

一种检测病人的整体心脏损害的方法，包括在所述病人注射造影剂前获得第一心脏影像；在所述病人注射造影剂后获得第二影像，比较所述第一心脏影像的强度和所述第二影像的强度，以便确定整体心脏损害的潜在可能性。

【案例分析】

该方法涉及一种检测病人的整体心脏损害的方法，该方法是以有生命的人体为对象，直接目的是检测病人心脏损害情况，这种检测是通过对第一和第二磁共振成像影像进行分析而得到的，通过对图像进行诊断分析以得到心脏损害的潜在可能性，因此该方法属于疾病的诊断方法。

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