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审查操作规程·实质审查分册 3.3 疾病的诊断和治疗方法

3.3.1 疾病的诊断方法

判断疾病的诊断方法时，应当关注两点：①对象；②直接目的。即判断该方法的对象是否为有生命的人体或动物体（包括离体样本），以及该方法的直接目的是否是为了获得疾病的诊断结果或健康状况。

（1）离体样本

一种离体样本检测方法，如果该方法的直接目的是获得同一主体的疾病诊断结果或健康状况，则属于疾病的诊断方法。

【案例1】

一种通过测定分析物的胃蛋白酶原I、胃泌素和幽门螺杆菌感染标志物来诊断萎缩性胃炎的方法。

【案例分析】

该方法涉及一种离体样本检测方法，其直接目的是诊断该样本主体是否患有萎缩性胃炎，因此该方法属于疾病的诊断方法。

【案例2】

一种测定唾液中酒精含量的方法，该方法通过检测被测人唾液酒精含量，以反映出其血液中酒精含量。

【案例分析】

该方法涉及一种离体样本的检测方法，其直接目的是检测该样本主体的血液中的酒精含量，并不能最终确定患者是否是酒精中毒，即不是为了获得疾病的诊断结果，因此该方法不属于疾病的诊断方法。

（2）直接目的的判断方法

①如果方法中包括了诊断全过程，即包括对检测结果进行分析、比较，以及得出诊断结果的过程，则该方法的直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况；

②如果方法中没有包括具体的诊断结果，但包括与正常值进行对照、比较的步骤，则该方法的直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况；

③虽然检测方法没有分析、比较等过程，如果根据该检测值可以直接得到疾病的诊断结果或健康状况，则其直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况；如果根据该检测或测量值不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，则该检测或测量值属于中间结果信息，该方法不属于疾病的诊断方法。

【案例3】

一种用于大肠癌诊断的肿瘤标记物COX 2的检测方法，在RNA分解酶抑制剂的存在下，在采集后，根据情况，将使用液氮立即冻结的生物学样品均质化，

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