抗肿瘤药物临床使用管理办法

时间：2025-06-21

抗肿瘤药物临床使用管理办法

总则

一、为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，尽量规避风险，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，规范我院肿瘤药物的临床使用，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》(征求意见稿)，特制定本管理办法。

二、本管理办法所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇痛剂等。

三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督和管理。

（一）****人民医院抗肿瘤药物管理工作组人员名单（见附件1）

（二）主要工作职责

1、负责全院抗肿瘤药物品种的遴选及新购入抗肿瘤药物的审批；

2、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；

3、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；

4、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。

抗肿瘤药物临床使用原则

四、用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

五、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

六、用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署《****人民医院化疗知情同意书》。（见附件2）

七、抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复用药。

八、应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

九、特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

十、必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格执行《*****医院药品不良反应监测报告管理制度与处置流程》。

抗肿瘤药物的分级管理

十一、根据抗肿瘤药物代谢动力学特点、毒副作用及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理级药物、一般管理级药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理级抗肿瘤药物，指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。生物靶向治疗药物属于特殊管理范围。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。（附件3：****医院特殊管理级抗肿瘤药物目录）

（二）一般管理级抗肿瘤药物，指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，生物治疗药物属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识。

（三）临床试验用抗肿瘤药物，依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

抗肿瘤药物的购用管理

十二、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，负责本院拟购入抗肿瘤药物品种的遴选，由药学部门统一采购。

十三、抗肿瘤药物须从与我院签订有药品购销协议的药品批发企业采购。

十四、购用肿瘤药物应优先考虑国家基本药物，根据临床实际情况，制定采购计划及补充计划。

十五、临床申购新的抗肿瘤药物时，应依据治疗需要，经各科室筛选、论证后，认真详实填写《*****医院新药申请、审批表》，并经科室主任签字后送药学部按*****医院相关药品遴选规定初审，通过后送交抗肿瘤药物管理工作组。

十六、临床科室在紧急情况下，确需使用我院供应目录外的抗肿瘤药物时，可启动*****医院绿色通道用药申请、审批流程。

十七、新引进医院的抗肿瘤药物，生产企业及配送公司应提供相应的临床使用技术资料供临床参考。

抗肿瘤药物的储存、保管规范

十八、抗肿瘤药物按照说明书要求贮存，抗肿瘤药物应按我院高危药品相关规定设置明显标识，特殊管理级抗肿瘤药物设专柜加锁，专人保管。药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

抗肿瘤药物的使用人员资质管理