浅谈GMP与ISO9001质量管理体系

浅谈GMP与ISO9001质量管理体系

作者：张丽

来源：《商品与质量·学术观察》2014年第01期

药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practices for Drugs，简称药品 GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。随着制药技术的不断发展和人们对药品质量要求不断提高，我国在2011年3月推行了《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）（以下简称“新版

GMP”）。新版GMP强调了药品生产企业要建立药品生命周期的质量管理体系，在此基本上实施GMP。这是新版GMP的一大亮点。这一亮点着实弄蒙了一些企业尤其是中小型企业，什么“质量方针”、“质量目标” 、“质量手册”一概不清楚是怎么回事。其实“质量方针”、“质量目标”、“质量手册”都是ISO9000质量管理体系中的要素，是质量管理体系的重要组成部分。GMP是质量管理体系的一部分。那么GMP和ISO9000质量管理体系究竟有什么异同点呢？为什么在新版GMP中要引入质量管理体？

1、GMP与ISO9001的相同点

GMP与 ISO9001质量管理体系同属质量管理标准，并且都是制药企业质量体系认证的依据。具体表现在：

1.1 GMP与ISO9001的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求。都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；

1.2 GMP与ISO9001有着相似的发展历程。经过一系列教训和实践逐步完善，由最初的“强调事后把关”升级为“预防为主”，由“管结果”变为“管因素”；

1.3 GMP与ISO9001都是对生产和质量管理的基本要求，而且都是标准。随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，都是质量管理现代化的成果，代表现代质量管理水准。

2、GMP与ISO9001的不同点

2.1 性质不同

GMP规定的药品生产的基本条件，是国家强制执行的、不得删减，在绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效力；而ISO9000则是推荐性的技术标准。

2.2 对象不同

GMP是为了保证人们用药安全有效，是专业性标准，只适用于药品生产企业，专属性较强；ISO9001质量管理体系是公司之间的商品交换，适用于各行各业，是通用性性标准。这也是GMP与ISO9001质量管理体系最根本的区别。