GSP资料

《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》

采购员：

１、企业的审核流程：

（1）、什么是首营企业？（定义）

（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？

2、首营品种的审批流程：

（1）、什么是首营品种（定义）

（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？

3、如何判定企业的合法性？

4、如何判定所经营品种的合法性？

5、购进药品流程：

（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？

（2）、采购药品的原则？

（3）、质量协议书中必须的质量条款？

6、购进药品退出的处理过程？

7、采购时须提供什么资料给保管员收货？

8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？

9、本公司的经营范围？公司机构设置？

验收员：

1、药品验收的整个过程（包括销后退回）

（1）、验收员凭什么进行验收？

（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？

（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？

（4）、验收合格的，下一步是什么？

（5）、验收不合格后该如何处理？

（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？

（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？

（8）、验收的抽样原则？

2、验收养护室仪器的实际操作

3、验收进口药品时须检查什么资料？

保管员：

1、收货过程：

（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？

（2）、收货后如何通知验收员验收？

（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）

（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？

（5）、入库时药品摆放的原则？

2、药品在库：

（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？

（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？

（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？

（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？