一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度

根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

l、一次性无菌使用器械系指：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用权输血器、一次性使用滴室管式输液器(依式输液器)、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

2、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：

口生产企业：营业执照、税务登记、 《医疗器械生产许可证》、 《产品注册证》、 《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。口经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。口验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

3、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

4、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求送检查，并作好送检及检验结果记录，备查。

5、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。

6、所购一次性医疗器械必须从合格供方目录中选择合格供方购买。

7、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

8、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

9、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

10、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。