药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)(5)

发布时间:2021-06-08

心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等,并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车,且配有抢救药品和简易抢救设备,确保抢救设备状态良好,能备应急使用。

(二)仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责;仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训,应根据相应用途使用设备;仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态,并进行维护、检测和校准;仪器设备具有可操作的标准操作规程,并保留所有使用和维护的记录文档;确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查,对仪器资料进行归档管理;确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。

第十五条 实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。

第四章 管理制度与标准操作规程第十六条 Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程(SOP),并及时更新和完善。 第十七条 管理制度至少包括:合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。

第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类:试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。

第十九条 管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。

(一)制定。应制定管理制度和SOP,保证所有管理制度与SOP

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