，，，国际检验医学杂志年月第卷第期·２２４３·

仪１．７　对照试剂与仪器操作　严格按照试剂盒说明书操作，

器操作按其操作规程进行。

精密度、１．８　性能评价指标　参考有关文献对试剂盒的线性、］９１０－

。灵敏度、准确度、稳定性等性能指标进行评价［待验证试剂盒与１．９　统计学处理　检测结果采用±ｓ表示，

对照试剂盒的检测结果采用线性回归分析，并对相关系数ｒ进检验水准α临床研究比对试验的一致性分析行ｔ检验，＝０．０５；采用Ｋａａ检验。ｐｐ２　结　　果２．１　方法学反应体系　ＭＣｅａｂ１＃抗体采用ｐＨ９．６、５０－　／／标记缓冲液Ｌ碳酸盐缓冲液稀释至４μｍＬ进行包被，ｍｍｏｌｇ

／为ｐ铕标记物用缓冲液按体５０ｍｍｏｌＬ碳酸盐缓冲液，Ｈ９．０、积比１∶１０００稀释后为最适工作浓度。　

采用ｌ２．２　剂量反应曲线　通过最佳曲线拟合优化，ｏｌｏＢ－ｇｇ

双对数数学模式拟合。将１个高浓度ＨＢｅＡｇ阳性血清做线／性稀释，在０．稀释样本实测值与稀释比６０～１６０ＮＣＵｍＬ内，例的相关系数ｒ可达０．９９。中、高浓度质控品各２批内和２．３　精密度　检测自制低、０次，批间变异系数（均小于１见表１。ＣＶ）０％，／２．４　灵敏度　自制０ＮＣＵｍＬ校准品２０次检测荧光值为

采用９１２８１±１９２，５％置信区间计算检测限＋２ｓ结果为　

／代入标准曲线计算浓度为０．１６６５，０５ＮＣＵｍＬ。　

２．５　准确度　检测国家标准物质或经国家标准血清物质校准

标准物质或自制参考品实测效价与标示效价的的自制参考品，

见表２。比值为０．９０～１．１０，

表１　　自研试剂盒检测低、中、高浓度质控品精密度

质控品Ｑ１　Ｑ２　Ｑ３　

批内

／）Ｃ实测值（ＮＣＵｍＬＶ（％）

２．４７　９．９３　４１．８０　

２．０８　０．６８　５．６４　

批间

／）Ｃ实测值（ＮＣＵｍＬＶ（％）

２．４７　１０．２６　４０．０２　

５．１５５．３２６．２８

表２　　自研试剂盒准确度分析

评价物

ＧＢＷ（Ｅ）０９００９９　ＧＢＷ（Ｅ）０９００９８　ＧＢＷ（Ｅ）０９００９７　自制参考品１　自制参考品２　自制参考品３　自制参考品４　自制参考品５　

／）实测值（／）效价比标示值（ＮＣＵｍＬＮＣＵｍＬ

３．４６　２．３７　１．１２　０．６　２．５　１０．０　４０．０　１６０．０　

３．４７　２．２６　１．１４　０．５９　２．５　９．８６　４１．７６　１６６．４１　

１．０００．９５１．０２０．９８１．０００．９９１．０４１．０４

２．６　质量检验　３批自研试剂盒检测ＨＢｅＡａｎｅｌ国家ｇ血清ｐ

最低检出量（稀释度）参考品，１＃≥１∶６４、２＃≥１∶１２８、３＃≥／，１∶３２。１５份阴性参考品检测符合率为１５１５（－／－）１０份

／（。批内变异系数（阳性参考品检测符合率为１０１０＋／＋）ＣＶ））。符合国家检定标准要求，不超过１结果见表３。０．０％（ｎ＝１０

表３　　３批自研试剂盒检测国家参考品检测结果

国家参考品阴性参考品阳性参考品灵敏度参考品

份数

）１５份（Ｎ１～Ｎ１５

）１０份（Ｐ１～Ｐ１０１＃１∶３２，１∶６４，１∶１２８　

２＃１∶６４，１∶１２８，１∶２５６　３＃１∶１６，１∶３２，１∶６４　

精密性参考品

１份

检定标准

／（１５１５－／－）

／（符合率≥９１０＋／＋）

１＃≥１∶６４　２＃≥１∶１２８　３＃≥１∶３２　

）ＣＶ≤２０．０％（ｎ＝１０

第１批／１５１５　

／１０１０　１∶１２８　１∶２５６　１∶３２　５．６２％

第２批／１５１５　

／１０１０　１∶１２８　１∶２５６　１∶３２　４．７５％

第３批／１５１５

／１０１０１∶１２８１∶２５６１∶３２６．５４％

对线性、２．７　热稳定性　试剂盒经３７℃恒温箱烘烤６ｄ后，精密度、灵敏度和国家参考品进行检测，性能无明显改变。自研试剂与对照２．８　临床研究试验　在３家临床研究单位，试剂进行平行比对检测１选择０．０２０例临床样本，０５～２９９．３１　／自研试剂盒检测浓度值结果与对照ｍＬ样本１０１１例，ＮＣＵ　／试剂盒检测ＳＣＯ结果的线性回归方程为Ｙ＝１．１８０９Ｘ－　　，以对照５，ｒ＝０．９５８４（ｔ１０６．７０，ｖ＝１００９，Ｐ＜０．０５）３．２２６　　ｒ＝试剂盒结果为标准，阳性符合率为１阴性符合率为００％，总符合率为１１００％，００％，Ｋａａ指数为１。ｐｐ３　讨　　论

是乙型肝炎核心抗原ＨＢｅＡａｎｅ颗粒重要成分，ｇ为Ｄ

［１］

（。ＨＢｃＡＶ感染的直接指标１ｇ）可溶性成分，也是ＨＢ４］

，为传染性标志［还有ＨＢｅＡＶ的存在和复制，ｇ阳性提示ＨＢ

罗氏ＥｌｅｃｓｓＨＢｅＡｘｓＹＭ　ＨＢｅ２．０等根据　ｙｇ和雅培Ａ

／ＨＢｅＡＳＣＯ或ＣＯＩ值在一定范围内与ＨＢｅＡｇｇ含量呈线性　

相关的原理，以德国Ｐａｕｌｈｒｌｉｃｈ研究所ＨＢｅＡ－Ｅｇ参考物质制／定标准曲线，实现ＨＢ结果以ＰｅＡＥＩＵｍＬ表　ｇ定量检测，２］

。卫生部临床检验中心研制的ＨＢ示［ｅＡｇ血清标准物质可用于ＨＢ临床和血站实验ｅＡｇ检测试剂生产厂家的量值溯源，室ＨＢｅＡｇ检测质量控制及试剂方法学评价等。自研试剂盒

［２］

／以ＨＢ按Ｇ对ｅＡＢＴ２１４１５２００８１－ｇ血清标准物质为溯源品，

试剂盒校准品进行了赋值，实现了ＨＢｅＡｇ定量检测结果的可

／溯源性，对ＨＢｅＡ０．６０～１６０ＮＣＵｍＬ血清稀释样本的实测ｇ　

。经临床研究试验值与稀释比例呈良好线性关系（ｒ达０．９９）／考核，自研试剂盒检测ＨＢｅＡｅＡＳＣＯ呈高度线ｇ浓度与ＨＢｇ　），自研试剂盒批内和性相关（ｒ＝０．９５８４，ｔ１０６．７０，Ｐ＜０．０５　ｒ＝／批间Ｃ灵敏度达０．检测国家标准Ｖ均小于１０％，０５ＮＣＵｍＬ，物质或自制参考品的效价比为０．检测国家参考品９０～１．１０，符合国家质量检定标准，临床研究试验的总符合率达１００％，说明自研试剂盒可取代对照试剂盒，值得推Ｋａａ指数为１，ｐｐ

广应用。

助于判断ＨＢｓＡｅＡｇ携带者传染性强弱。ＨＢｇ还与肝损伤程度呈正比。如患者ＨＢ乙型肝炎病毒ｅ抗体（ｅＡＨＢｅ－ｇ消失，）出现，提示患者预后较好，如ＨＢＡｂｅＡ０ｇ持续阳性大于８～１周，提示有转为慢性乙型肝炎的可能，预后不佳。持续ＨＢｅＡｇ阳性者易发展为肝硬化、肝癌，尤其是ＨＢｅＡＨＢＶｇ阳性、转为肝癌可能性较大。ＤＮＡ阴性者预后差，