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·检验仪器与试剂评价·

免疫透射比浊法检测ＣＲＰ部分性能指标评价

易火春，颜水堤，朱建辉，陈珠菊，方佳斌，曾燕丽，章静雯

（）厦门大学附属中山医院临床检验中心，福建厦门３６１００４

目的　对免疫透射比浊法测定Ｃ反应蛋白（部分性能指标进行评价。方法　用免疫透射比浊法测定血清ＣＲＰ）　　摘　要：

）依据美国临床实验室标准化协会（文件要求进行精密度、线性范围评价，并与免疫散射比浊法进行比较。结果　ＣＣＲＰ，ＣＬＩＳＲＰ／／；在３．总不精密度分别为３．均小于Ｃ免疫透射比浊１４、６．７０ｍＬ时，４５％和２．２１％，ＬＩＡ′８８规定的允许误差范围的１２（１０％）ｇ／相关方程为Ｙ＝１．与西门子Ｂ法测定血清ＣＲＰ在０．１２～４１０ｍＬ范围内线性良好，０１０９Ｘ－０．０８６１；ＮＩＩ全自动特定蛋白分析　　　ｇ。结论　免疫透射比浊法检测Ｃ仪免疫散射比浊法比较，回归方程为Ｙ＝０．９６８１Ｘ＋０．６００６，ｒ＝０．９９３３（Ｐ＜０．０１）ＲＰ重复性　　　　好、线性范围宽，与免疫散射比浊法具有很好相关性，操作简单，检测速度快，完全符合急诊检测的需要。

关键词：免疫透射比浊法；　免疫散射比浊法；　Ｃ反应蛋白类：／ＤＯＩ１０．３９６９４１３０．２０１２．１８．０３５．ｉｓｓｎ．１６７３－ｊ

文献标识码：Ａ

（）文章编号：１６７３４１３０２０１２１８２２４４０２－－－

是一种急性时相反应蛋白，在急性和慢ＣＲＰ）　　Ｃ反应蛋白（

性感染、创伤、肿瘤、心肌梗死时血浓度急剧升高，对临床诊断

］１３－

。卫生部２三级综合医院评有重要参考价值［０１１年颁布的《

。间标准差计算总不精密度（ＣＶ总）

［］

采用多项式回归１．３．２　分析测量范围　根据ＥＰ６Ａ文件８，－

方案进行线性评价。分别选取Ｃ和低值（血清ＲＰ高值（Ｈ）Ｌ）

审标准》将ＣＲＦ检测作为提供２４ｈ急诊检验服务的要求之

４］

。国内采用的Ｃ一［ＲＰ测定方法主要包括免疫透射比浊法和

按照５∶０、标本，４∶１、３∶２、２∶３、１∶４、０∶５的比例进行梯度充分混匀后随机排列上机检测，每个标本重复检测４次，稀释，

对数据进行可靠性分析后，利用ＳＰＳＳ１１．５软件进行多项式回归分析。

［］

每天选取８例新鲜血清１．３．３　对比试验　根据ＥＰ９文件９，

分别采用免疫透射比浊法和免疫散射比浊法按１、２、３、４、５、６、

免疫散射比浊法。免疫散射比浊法需特定免疫分析仪器，而免

］５６－。本文对免疫透射比浊法仅需普通生化仪，适合急诊检测［

疫透射比浊法测定Ｃ现报道ＲＰ的部分性能指标进行了评价，如下。

１　材料与方法

所采集标本均１．１　标本来源　本院住院和门诊患者共６０例，无溶血、黄疸、脂浊。

德国罗氏Ｃ１．２　仪器与试剂　免疫透射比浊法：ｏｂａｓ６０００全

）。免自动生化分析仪及日本积水公司检测试剂（批号８２６ＲＤＩ疫散射比浊法：德国西门子ＢＮＩＩ全自动特定蛋白分析仪及配。套原装试剂（批号１６７５１０Ａ）１．３　方法

［］

选择低、中浓度质１．３．１　精密度试验　根据ＥＰ５Ａ文件７，－

，控品，每天上、下午分２批检测，每批检测双份，连续检测２０ｄ

，连续测定５ｄ共检测７、８、８、７、６、５、４、３、２、１的顺序进行测定，

标本浓度覆４０例样品（５０％标本ＣＲＰ含量不在参考范围内，。以４倍平均差值为判断限，盖整个可报告范围）对所有数据进行方法内、方法间离群点检验。绘制散点图，计算相关系数（）确定样品内ＣｒＲＰ含量分布是否适当。根据临床使用要求，以回归分析统计出各个医学决定水平浓度处的系统误差（。ＳＥ）

１．４　统计学处理　以统计学软件包ＳＰＳＳ１１．５对数据进行统

计分析，结果用±进行ｔ检验及回归相关分析，显著ｓ表示，性检验水准为α＝０．０５。

２　结　　果

中浓度质控品Ｃ２．１　精密度试验　低、Ｖ总均小于ＣＬＩＡ′８８／（，规定的允许误差范围的１在可接受范围内，见表１。２１０％）

共４计算批内不精密度标准差ｓ批间变异０对，８０个数据；批内、估计值Ａ、批间不精密度标准差ｓ天间变异估计值Ｂ、天间批间、

不精密度标准差ｓ按照方差和的方式结合批内、批间和天天间，