药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（ ）

18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（ ）

C类多选 19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（ ）

A、药品出现的正常不良反应 B、严重的不良反应 C、罕见的不良反应 D、新的不良反应 E、所进行的调查、分析并提出关联性意见

20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（ ）

A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

C、组织药品不良反应教育培训、编辑

D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理

21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（ ）

A、药品不良反应监测专业机构 B、药品监督管理部门和卫生行政部门

C、药品生产企业 D、药品经营企业 E、医疗预防保健机构

22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是

（ ）

A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准 C、药品不良反应受害者的处理程序 D、药品损害赔偿制度

E、药品不良反应评价原则

23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（ ）

A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

B、对医疗预防保健机构的违规行为

C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的