药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（ ）报至市药品不良反应监

测中心，死亡病例须（ ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内

6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（ ）

A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果

B类： A、药品不良反应 B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料

7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（ ）

8、怀疑而未确定的不良反应是

9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（ ）

10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（ ）

A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告

D、监测管理制度 E、监测统计资料

11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（ ）

12、国家实行药品不良反应的医.学（ ）

13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（ ）

14、 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（ ）

A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时

D、罕见药品不良反应 E、药品不良反应

15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（ ）

16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（ ）