药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题

单位： 姓名： 分数：

一、 填空题：（每题5分，共30分）

（1）ADR报告类型分为 、 、 和

（2）药品不良反应的特点有 、 、 及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着 的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（ ）（ ）

（ ）。生产批号应认真（ ），必要时要进行（ ）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以 为准。

（6）国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以 报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）

A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ ）

A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残

D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长

2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行

A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集

3、新的药品不良反应是指药品说明书中（ ）的不良反应。

A 已经载明 B 未载明 C不能判定

4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（ ）

A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任

D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成