3.5 未经质量部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质量部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质量部同意，并由新供应商提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。 4. 物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。 5. 对于几种特殊情况的物料的审核办法

5.1 由于特殊原因必须使用且无进口注册证的辅料，必须提供供货单位的资质证明及每批物料的进口商检报告和生产单位的检验报告。物料到货后，应在全检合格后，首次使用前应送样至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首批使用前应送一批至市级（含）以上药品检验所检验合格。 5.2 进口有注册证的原辅料，同B类物料审核办法。

5.3 对物料规格为药用级别，而市场上无合适的药用级物料，必须使用试剂级用于生产的情况，所用试剂必须是分析纯以上或类似级别，物料必须有许可证编号及供货单位和生产单位的资质证明。物料到货后，应按国家药用标准检验合格后，首次使用前至少送一批样品至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首次使用前送样至市级（含）药品检验所检验合格。 6.供应商的再评估

出现以下情况是应对供应商进行再评估： （1）新增物料的采购；

（2）出现质量问题或产品质量出现不稳定趋势； （3）原料、工艺、设备发生重大变化； （4）生产场所发生变更；

（5）企业隶属关系、管理人员发生重大变。 7.取消合格供应商资格

列入合格供应商名单并不意味着该供应商为永久合格的供应商，当出现以下情况是应取消合格供应商资格:

（1）一年累计出现3次质量不合格；（2）一年累计3次未准时送货（合同规定或口头约定）；（3）供应商违反国家法律法规，被国家相关部门处罚。

相关文件：《合格供应商名录》REC-WL-001-A《供应商问卷调查表》REC-WL-003-A