ICH 部分 中文版

2.1.8 稳定性承诺 2.1.9 样品评价 2.1.10 说明/标签 2.2 产品 2.2.1 通则

2.2.2光学稳定性试验 2.2.3 批选择

2.2.4 容器密闭系统 2.2.5 规格

2.2.6 检测频率

2.2.7 样品储存条件 2.2.8 稳定性承诺 2.2.9样品评价 2.2.10 说明/标签 3. 术语

4. 参考文献

新原料药及新制剂稳定性研究

1. 引言 1.1. 目的

本指南为ICH Q1A修订版，界定了向欧盟、日本、美国三大机构提交新原料药和新制剂注册申请的稳定性数据包，无意满足向世界其他地区申报或出口药物之需。

本指南致力于解释新原料药和新制剂稳定性数据包，鉴于所考察药物的性质和特定科研用途，针对各种不同实际情况本指南留有充足的可变通之处，只要有正当的科学依据就可以采用这些变通。

1.2 范围

本指南介绍了用于新化合物及其相关制剂提交注册申请的信息，目前版本不包括简化或删节申请、申请变更及临床试验申请等所需提交的信息。

已包装制剂的取样和检测细节问题在本指南中没有涉及到。 新剂型、生物技术产品及生物制品分别参见ICH Q1C和Q5C.

1.3 通则

稳定性研究的目的是考察温度、湿度和光对原料药和制剂质量的影响随时间的变化，建立原料药复验期和制剂有效期，以供储存条件作参考。

本指南中样品储存条件的选择是在对欧盟、日本、美国气候条件进行分析的基础上建立的，世界各地的动态温度可以从气候数据中得到，全世界可以划分为Ⅰ-Ⅳ四个气候带，本指南选择气候带Ⅰ和Ⅱ。原则上，如果稳定性数据与本指南一致，且标记符合当地要求，在欧盟、日本和美国任一地区做的稳定性数据都可以在另两个地区通用。 2. 指南 2.1 原料药 2.1.1 概论

原料药稳定性信息是稳定性系统评价的一个组成部分。

2.1.2 影响因素试验

原料药影响因素试验可以帮助确定可能降解产物，反过来又可以帮助建立降解途径以及分子内在稳定性，验证所用分析方法的稳定性指示能力，影响因素试验的种类取决于所用原料药以及制剂类型。

影响因素试验最好以原料药单批样品进行，应该包括温度（比加速试验高10℃（如50℃，60℃等）），需要时再加上湿度（如75%RH或更高），氧气和光照对原料药的影响。对于溶液或混悬液，检验还应包括在一个较宽pH范围内对原料药水解可能性的评价。光学稳定性试验应该是影响因素试验的一个组成部分,光学稳定性试验标准条件见ICH Q1B。

影响因素试验中对样品降解产物的研究有助于建立降解途径，建立和验证可行的分析方法。然而，如果确定影响因素试验中的降解产物在加速试验和长期实验中不会产生，则不必特定研究这些。