复旦大学医疗器械项目推荐

一. 经皮微创计算机辅助脊柱手术系统的研发

项目简介：

在临床手术中，每年都有大量的脊柱手术需要完成。据统计，在美国每年有超过250,000例的脊柱腰段手术，耗资达到60亿美元之多。调查发现，在脊柱腰段手术中，椎弓钉固定术占了很大的比重，而手术结果却有21%～31%是椎弓钉将骨膜打穿，甚至可误入椎管内造成严重神经损伤并发症。因此，提高脊柱手术的完成质量具有重要的临床意义。在手术过程中若能够提供脊椎和椎弓钉相对位置的三维（二维）图像，可以给医生提供清晰的位置信息，利于手术过程的精确控制和准确高效地完成手术，提高脊柱手术的成功率和质量。同时，在手术导航系统的引导下，有可能通过手术器械直接进行固定物的置入，减少创口尺寸。因此，建立一套计算机辅助脊柱手术导航系统有重大的临床意义。本课题的创新点主要表现在以下两个方面：

1）在保证手术准确性的前提下，能够最大程度地减少对患者的术中创伤。

2）由于研发中将推出信息融合、点面结合配准、CT非接触自动配准、C-Arm图像变形校正等技术，使研发出的产品精度高于其它同类产品。

课题目前完成脊柱外科导航系统的样机研发，样机通过国家药监局检测（国医检（设）字ZC2007第361号）；完成动物实验和临床验证, 正在注册国家III类医疗器械，根据药监局要求，补充部分临床实验结果。

市场前景：

经皮微创脊柱导航系统是将多种高科技手段应用于脊柱外科手术，是传统外科手术理念上的巨大进步，是对普通脊柱手术导航系统的重大改进，是科学技术的发展为人类健康作出的新贡献，符合当前外科手术微创化的发展趋势。无论给医生还是病人都带来极大的益处，手术导航系统给临床带来的好处是显而易见的，它不仅减小了手术切口，减少病人和医护人员的X射线辐射，也减少了病人失血量，减少了术后并发症的发生和住院时间，大大提高了病人的生存质量。 从目前进入国内市场的手术导航系统产品来看，它们的价格都非常昂贵，只有极少数国内大医院购买得起，使用费用很高，因此，临床广泛使用受到限制。由于我们开发的产品具备完全自主知识产权，与国外同类产品比较，有较高的性能价格比优势，大大减少了医院的投资，在中型以上医院就可以得到应用，造福于广大患者。同时，也将推动我国数字化医疗器械的发展，赶超世界先进水平。